Thuismeten van spierkracht bij ALS

In dit project wordt een krachtmeter ontwikkeld die mensen met ALS in staat stelt om thuis hun kracht te meten. Op die manier kunnen zij hun behandelaar of onderzoeker vanuit huis informeren over het beloop van hun spierkracht.

Aanleiding

ALS leidt tot progressieve spierzwakte die voor een groot deel verantwoordelijk is voor functioneel verlies in de loop van de tijd. Om het effect van nieuwe therapieën te kunnen begrijpen, is het van belang om spierkracht als uitkomstmaat in onderzoek mee te nemen. Daarnaast kan inzicht in het beloop van spierkracht behandelaars helpen om op maat gemaakte zorg te bieden. Spierkracht wordt op dit moment handmatig gemeten met een zogenaamde Hand Held Dynamometer (HHD). Deze metingen vinden plaats in een ziekenhuis en worden uitgevoerd door fysiotherapeuten of onderzoeksverpleegkundigen. De protocollen voor de beoordeling van spierkracht zijn echter vaak uitgebreid en daarom tijdrovend en belastend voor patiënten. Protocollen die 20 spiergroepen of meer meten, zijn geen uitzondering. Daarnaast zijn methoden die handmatig spierkracht meten moeilijk te standaardiseren en is het moeilijk om handmatig voldoende weerstand te bieden bij hoge krachten waardoor deze methode gevoelig is voor meetfouten. Gefixeerde dynamometrie kan deze problemen oplossen. Hierbij wordt de dynamometer in een vaste constructie geplaatst, waardoor de meting beter gestandaardiseerd uitgevoerd kan worden en hoge krachten gemeten kunnen worden. Uit (nog ongepubliceerd) retrospectief data onderzoek blijkt dat de kracht van de kniestrekspieren één van de belangrijkste voorspellers is van levensduur bij ALS en daardoor ook inzicht kan geven in de snelheid van het ziektebeloop. In het UMC Utrecht is een prototype ontwikkeld om de spierkracht van de kniestrekspieren met gefixeerde dynamometrie te objectiveren. Voorlopige resultaten uit onderzoek bij gezonde proefpersonen laat zien dat de betrouwbaarheid van deze gefixeerde dynamometer beter is dan die van de HHD. Echter het opzetstuk van de gebruikte dynamometer belemmert een goede krachtmeting omdat proefpersonen vaak pijn aan het scheenbeen ervaren als zij hierop kracht uitoefenen. Dit komt doordat het oppervlak van het opzetstuk klein is en de polstering te dun. Daarnaast kunnen met de huidige dynamometers (MicroFET) de waardes niet goed worden afgelezen als zij in de gefixeerde constructie zijn bevestigd.

Doel

Het doel van deze studie is tweeledig.

  1. Het wegnemen van de beperkingen van het huidige prototype door een manchet voor het onderbeen met een geïntegreerde dynamometer te ontwikkelen. Door een manchet te gebruiken in plaats van een opzetstuk zullen patiënten geen pijn meer ervaren tijdens het uitoefenen van kracht.
  2. Het onderzoeken van de haalbaarheid van het thuismeten van spierkrachten en de gevoeligheid voor veranderingen in spierkracht te monitoren bij ALS-patiënten in de thuissituatie.

Methode

Tijdens fase I (0-12 maanden) zal in samenwerking met één van de technische universiteiten een manchet voor het onderbeen met geïntegreerde dynamometer worden ontwikkeld. Dit zal in nauwe samenwerking met een ALS-patiënt plaatsvinden. Tijdens fase II (12-24 maanden) zullen minimaal 5 ALS-patiënten die verschillen in ziekteprogressie (voorspelde prognose op basis van het ALS predictiemodel) worden geselecteerd, die de gefixeerde dynamometer voor 5 maanden in de thuissituatie gaan gebruiken. Een fysiotherapeut zal dan eenmalig bij de deelnemende patiënten thuis de gefixeerde krachtmeter instellen en een instructie geven voor gebruik. Daarna kunnen patiënten via een webapplicatie de gegevens van de wekelijkse spierkrachtmeting naar de onderzoekers sturen. De verzamelde gegevens over de spierkracht zullen worden geanalyseerd met behulp van een lineair mixed model met random slope om de gevoeligheid van deze methode om spierkracht te meten vast te stellen alsmede verschillen in ziekteprogressie. Daarnaast zal via interviews en een korte vragenlijst de haalbaarheid van het thuismeten van spierkracht, en gebruikerservaringen worden geïnventariseerd.

Opbrengst

De gefixeerde krachtmeter stelt patiënten in staat om hun behandelaars vanuit huis te informeren over hun ziektebeloop. Hierdoor kunnen behandelaars beter op maat gemaakte zorg bieden. Daarnaast kan onderzoek naar nieuwe behandelingen voor ALS waarin spierkracht als uitkomstmaat wordt meegenomen, efficiënter worden uitgevoerd met minder belasting voor patiënten met ALS.

Stand van zaken 30 juni 2019

In de afgelopen periode hebben we de voorstudie naar het meten van kracht in een gebruiksvriendelijke constructie afgerond. In het onderzoek hebben we aangetoond dat het meten van kniestrekkracht in een constructie (Fixed Dynamometer) zeer betrouwbaar is en in sommige gevallen betrouwbaarder dan de methode die op dit moment het meeste wordt toegepast in medicijn studies bij ALS (Hand Held Dynamometer). De resultaten worden op dit moment in een wetenschappelijk artikel verwerkt.

Daarnaast hebben we een digitaal 3D-model van de krachtmeter opgesteld waarmee we een analyse hebben gedaan van de effecten van uitoefenen van kracht op de constructie. Met de 3D-simulatie hebben we de zwakke punten van de constructie opgespoord en hierop het ontwerp aangepast (Zie figuur 1a en 1b).

Figuren 1a: Resultaten van de 3D-simulatie bij oude ontwerp. In dit ontwerp treedt door het uitoefenen van kracht verbuiging op waardoor de constructie gevoelig is voor vervorming. Vervorming kan van invloed zijn op de duurzaamheid van de constructie en de nauwkeurigheid van de meting.

 

Figuur 1b: Resultaten van de 3D-simulatie van het nieuw ontwerp. Het nieuwe ontwerp kan de kracht veel beter opvangen. Een bijkomend voordeel is dat deze constructie van minder zware materialen kan worden gemaakt wat de gebruiksvriendelijkheid ten goede komt.

Eind juli is gestart met het bouwen van de sensoren die heel nauwkeurig druk kunnen meten (geïntegreerde krachtopnemers). Ook zijn we aan het onderzoeken hoe we met geluiden en lampjes in het apparaat kunnen zorgen dat de meting thuis op de juiste wijze kan worden uitgevoerd. De verwachting is dat in september het eerste fysieke nieuwe prototype, met geïntegreerde krachtopnemers is gebouwd. Vanaf dan gaan we de werkzaamheid en de gebruiksvriendelijkheid van dit prototype onderzoeken en zo nodig verbeteren om zo tot een definitief ontwerp te komen (gepland december 2019). Vanaf volgend jaar kunnen we metingen gaan uitvoeren bij mensen met ALS en de haalbaarheid van het thuismeten van kracht bij ALS onderzoeken.

Update 31 december 2019

In het afgelopen half jaar is het nieuwe prototype van de krachtmeter opgeleverd. Hiermee kunnen ALS-patiënten de spierkracht van de bovenbeenspieren zelf thuis meten (figuur 1a en b). Het nieuwe prototype bevat een lichte constructie waarin krachtopnemers zijn geïntegreerd die zeer nauwkeurig druk kunnen meten. De onderbeenmanchetten zorgen dat de druk tijdens de krachtmeting over een groot oppervlakte wordt verdeeld en dragen zo bij aan meer comfort. Ook is er een display met instructies voor de patiënt om de meting op de juist manier zelf uit te voeren (figuur 2). De komende periode worden extra meetopstellingen gebouwd zodat we voor de tweede fase van het onderzoek (het evalueren van de werkzaamheid en de gebruiksvriendelijkheid) 20 spierkrachtmeters beschikbaar hebben.

Figuur 1a en b: De nieuwe spierkrachtmeter

  

Figuur 2: Display van krachtmeter

 

Op dit moment schrijven we het onderzoeksprotocol naar de haalbaarheid van het thuismeten van kracht bij ALS. Met de nieuwe Europese wetgeving met betrekking tot medische hulpmiddelen (European Medical Device Regulation), die vanaf 26 mei 2020 in werking treedt, worden strengere eisen gesteld aan het onderzoekdossier. De beoogde startdatum van deze studie (1 maart 2020) wordt hierdoor niet gehaald. Op dit moment wordt in samenwerking met het Cluster Medische Technologie & Klinische Fysica (MTKF) hard gewerkt aan de technische documentatie van de nieuwe krachtmeter (IMDD-traject). Na het opstellen van het IMDD kan het onderzoeksprotocol worden voorgelegd aan de Medisch Ethische Toetsingscommissie. Het project loopt hierdoor 3 à 4 maanden vertraging op. Met aanvullende financiering vanuit het ALS Centrum Nederland kunnen we extra krachtmeters (20 ipv 10) laten bouwen zodat meer patiënten tegelijk de thuismetingen kunnen uitvoeren. Hierdoor hopen we de studievertraging grotendeels in te kunnen lopen.

Update juni 2020

In het afgelopen half jaar zijn er 20 stuks van het nieuwe prototype van de krachtmeter opgeleverd nadat ze uitgebreid zijn getest door de firma Inventeers. Deze zijn nu klaar voor gebruik. Op de volgende pagina zijn verschillende foto’s te zien van het uiteindelijke ontwerp, met daarbij een beschrijving van de verschillende technische onderdelen.

De studie kan echter nog niet beginnen, omdat er aan onderzoek met een nieuw medisch hulpmiddel, strenge eisen worden gesteld voor technische goedkeuring, waar eerst aan moet worden voldaan. Alhoewel een technische keuring was voorzien heeft het hiervoor benodigde investigational medical device dossier (IMDD) veel meer tijd in beslag genomen dan verwacht. Doordat de krachtmeter niet in het UMCU is gebouwd en de firma Inventeers geen ervaring heeft met het opstellen van een IMDD, hebben wij hulp in moeten roepen van het Team Ontwikkeling van de afdeling Medische Technologie en Klinische Fysica van het UMCU. Door de vakantieperiode en COVID-19 is minder mankracht beschikbaar. Op dit moment wordt het IMDD opgesteld en we hopen dit eind september gereed te hebben.

Om zoveel mogelijk vertraging te voorkomen, bereiden we de onderzoeksaanvraag (WMO) momenteel al voor, zodat na de technische goedkeuring de aanvraag direct ingediend kan worden bij de medische ethische toetsingscommissie (METC).

We verwachten, rekening houdend met de vakantieperiode waardoor de doorlooptijd langer is, de technische goedkeuring in september 2020 te verkrijgen. Vervolgens kunnen we, na goedkeuring van de METC, naar verwachting vóór het einde van dit kalenderjaar, starten met inclusie van deelnemers voor de studie.

[2018-0009]
Looptijd
2019 - 2020
Begroting
€ 54.751