Update Behandeling Penicilline G en Hydrocortison

15 augustus 2017

Update Behandeling Penicilline G en Hydrocortison

Op 14 juli jl. plaatsten wij een nieuwsbericht op onze website over een pilotbehandeling van drie ALS-patiënten met Penicilline G en Hydrocortison.

In het bericht van 14 juli jl. meldden wij u dat er nog geen schriftelijke vastlegging was over het off-label voorschrijven van deze behandeling. Inmiddels heeft de Inspectie van de Gezondheidszorg (IGZ) informatie op haar website geplaatst over het voorschrijven van Penicilline G en Hydrocortison. Wij informeren u hier graag over zodat u zo goed mogelijk geïnformeerd bent over dit onderwerp.

Het bericht van de IGZ luidt als volgt:
“Penicilline G en hydrocortison bij ALS. Op deze pagina vindt u meer informatie over het voorschrijven van de combinatietherapie penicilline G en hydrocortison bij de ziekte ALS.

Mag een arts penicilline G/hydrocortison off-label voorschrijven aan ALS patiënten?
Ja. Bij voorkeur schrijven artsen een geneesmiddel voor dat geregistreerd is voor specifieke klachten. Daarnaast is het mogelijk om voor individuele patiënten een geneesmiddel voor te schrijven dat niet geregistreerd is voor de betreffende klachten. Dit is off-label gebruik.
Daar zitten wel voorwaarden aan:

  • De arts moet de behandelrichtlijn van de beroepsgroep volgen. Hierin zijn actuele wetenschappelijke en klinische inzichten opgenomen.
  • Is er geen behandelrichtlijn of is deze nog in ontwikkeling? Dan moet de arts overleggen met de apotheker over het off-label voorschrijven van het geneesmiddel. Pas daarna kan de apotheker dit middel afleveren.
  • De arts moet nagaan of er een andere acceptabele behandeling mogelijk is met een geneesmiddel dat geregistreerd is voor de specifieke klachten.
  • De arts maakt een goede afweging tussen eventuele risico’s en het nut van het off-label geneesmiddel.
  • De arts moet de patiënt informeren dat hij een off-label behandeling krijgt voorgeschreven. De patiënt moet zelf ook instemmen met deze behandeling.
  • De voorschrijvend arts dient te overleggen met de hoofdbehandelaar voordat hij de combinatietherapie off-label voorschrijft.

Daarnaast kunnen artsen geneesmiddelen voor andere klachten dan waarvoor het geneesmiddel is bedoeld, binnen een klinisch onderzoek voorschrijven. Daar zitten wel regels aan vast. Een dergelijk onderzoek mag bijvoorbeeld pas starten na een positief oordeel van een medisch-ethische toetsingscommissie.

Overigens adviseert de Nederlandse Vereniging voor Neurologie (NVN) de neurologen deze behandelcombinatie niet off-label voor te schrijven bij mensen met ALS. De NVN is van mening dat er onvoldoende bekend is over het effect en de veiligheid op langere termijn. Daarom vindt de beroepsgroep wetenschappelijk onderzoek naar de werking van penicilline G en hydrocortison bij ALS-patiënten noodzakelijk.

Zie voor meer informatie over off-label gebruik:

Voor welke klachten wordt penicilline G/hydrocortison off-label voorgeschreven?
Deze combinatietherapie wordt door sommige artsen voorgeschreven bij klachten die met ALS samenhangen. Het gaat met name over slik- en spraakklachten als gevolg van ALS.

Is de IGZ op de hoogte dat het ALS-centrum een studie wil uitvoeren over het toepassen van penicilline G/hydrocortison bij ALS-patiënten?
Ja. In dit geval gaat het om geneesmiddelen waarover voor de toepassing bij ALS niet veel bekend is.

Een dergelijke studie kan duidelijkheid scheppen voor de beroepsgroep en patiënten. Vooral over de vraag of de combinatietherapie veilig en effectief is.

Kunnen individuele patiënten de combinatietherapie nog wel off-label gebruiken?
Ja, dat mag, maar alleen als voldaan wordt aan de voorwaarden zoals hierboven beschreven.”

U vindt het bericht ook hier